破局百年难题，国产安启新®为“玻璃人”点亮凝血希望

三号青年

对于普通人，小伤口的止血再平常不过。然而，有一群被称为“玻璃人”的血友病患者，却长期笼罩在自发性出血与凝血障碍的阴影下。这种X染色体连锁的隐性遗传病，因关键凝血因子VIII或IX先天缺陷，患者终生面临关节、肌肉甚至内脏的反复出血风险，痛苦不堪。

尽管凝血因子替代疗法是主流治疗手段，但约30%患者体内会产生“抑制物”抗体，使常规治疗失效。此时，旁路止血机制成为关键。其中，重组活化凝血因子VII（rFVIIa）扮演着“救火队员”的角色——它绕开传统凝血通路，直接与损伤部位的组织因子结合形成强力止血复合物（FVIIa-组织因子），迅速启动凝血“瀑布”。



从1929年维生素K凝血功能的发现，到1960年代凝血“瀑布学说”的确立，直至1999年rFVIIa获FDA批准用于抑制物阳性患者，科学界跨越了近百年才攻克这一难题。2025年，中国医药领域迎来里程碑：正大天晴自主研发的注射用重组人凝血因子VIIa（安启新®）成功获批，成为国内首个国产同类产品！

正大天晴的安启新®不仅填补了国产高端凝血药物的空白，其快速起效特性（给药5分钟即显著缩短凝血时间）更为患者争取到宝贵的急救窗口。突破背后，是正大天晴攻坚技术壁垒的硬实力：创新工艺解决了重组蛋白结构复杂、易降解氧化的行业难题，两项原创专利护航，多批次商业化生产验证了稳定的品质。

展望未来，正大天晴明确表示将以安启新®与旗下另一重磅产品注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）为核心基石，持续深耕血友病领域。正大天晴致力于构建覆盖“常规替代治疗”到“抑制物管理”的全病程产品矩阵，为更多中国患者及其家庭提供更全面、更可及的解决方案。正大天晴的创新脚步，正为中国“玻璃人”的生命质量筑牢希望之基。